带你走进口腔看病器械进口的神秘世界，揭开资质要求的面纱！

口腔医疗器械进口，资质要求有哪些

一、 口腔看病器械进口的“门槛”：分类与准入

口腔看病器械，作为看病行业的关键组成有些，其进口门槛不矮小。先说说我们需要了解口腔看病器械的分类与准入。

根据《看病器械监督管理条例》规定， 口腔看病器械按凶险等级分为三类：

• 第一类：凶险程度矮小，如口镜、牙科蜡等。
• 第二类：中度凶险，如隐形矫治器、牙科手机等。
• 第三类：较高大凶险，如种植体、骨修优良材料等。

不同类别的口腔看病器械，其进口要求和流程也有所不同。

二、 口腔看病器械进口通关流程：从申报到放行

口腔看病器械进口通关流程，巨大致能分为以下几个步骤：

1. 申报前预判：登录国药品监督管理局官网查询产品分类，了解所需申报的注册编号。
2. 进口申报：向申报地海关申报，提交相关单证。
3. 目的地检验：收货人向目的地海关申请检验，检验合格后方可卖、用。
4. 海关监管：海关对进口看病器械实施监管，确保其符合相关规定。

下面我们详细了解一下进口申报所需的资质和文件。

三、进口看病器械的资质要求

进口看病器械的资质要求基本上包括以下几点：

• 看病器械经营许可证：说明企业具备卖看病器械的资格。
• 营业执照：经营范围需包含卖看病器械许可。
• 进出口权：若企业无进出口权，可委托有资质的进出口公司代理进口。
• 看病器械注册证：说明看病器械已在中国注册。
• 自动进口许可证：有些看病器械进口需给。

以下为进口看病器械时需要给的文件：

• 国食品药品监督管理局颁发的进口看病器械注册证与看病器械注册登记表。
• 属于《实施有力制性产品认证的产品目录》内的看病器械，需给相关说明。
• 口腔看病器械进口合同、装箱单、发票等。

四、口腔看病器械进口常见问题

1.请问该产品有没有在中国进行注册的？

答：如果该产品在中国未注册，作为代理需先到国药监局进行《看病器械进口注册》。

2.请问该产品有没有在中国进行注册的， 如果没有，如果你又是该产品在中国的代理，则先要到国药监局进行《看病器械进口注册》。

答：同上。