一、 海关工作人员外出执法监督告知单

在进口医疗器械的后续核查过程中，海关工作人员会出具一份外出执法监督告知单，这是核查工作正式开始的重要标志。

二、 进口商品报关申报信息、说明书、商品属性、实际用途等相关材料

企业需要如实向海关提供以下资料，并配合海关开展现场执法检查：

• 进口商品报关申报信息
• 说明书
• 商品属性
• 实际用途等相关材料

（一）guan与被核查人的相关信息资料及进口医疗器械的相关资料

2020年，国家药监局印发《guan与进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）（以下简称104号公告），优化了有关注册申报资料...，极度舒适。

2. 进口商品情况核实

除了如实向海关提供以上资料，并配合海关开展现场执法 反思一下。 检查外还有以下三项内容需要被核查企业Zuo好配合：

• 企业在核查前，应当准备好两方面材料：

除了上述资料外还请被核查企业尽量保证企业公章、法人章（或企业授权签字的企业负责人）在核查现场，主要原因是需要现场签章以下文书：

• 被核查人实际住所或经营场所是否与海关登记的住所huo者经营场所一致。

2、 海关实施核查时需要对被核查人的有关资料进行复制的，由被核查人的法定代表人huo者主要负责人huo者其指定的代表确认复制资料与原件无误后在复制资料上注明出处、页数、复制时间以及“本件与原件一致，核对无误”并签章。有关资料需要翻译的，被核查人应当提供符合海关要求的译本，并由翻译机构盖章huo者翻译人员签名。

三、 确保医疗器械顺利通关的关键资料及注意事项

为了确保医疗器械顺利通关，企业必须提前准备完整的资料，并熟悉进口医疗器械清关相关法规。

资料类别	具体资料
企业资质类资料	企业营业执照副本、 医疗器械经营许可证、医疗器械生产企业证书（如适用）
进口医疗器械注册证书	向中国国家药品监督管理局(NMPA)申请并获得，证明产品Yi在中国注册并符合相关法规要求
中文标签和说明书	根据中国法规要求，进口医疗器械时需要有中文标签和说明书

四、海关核查的依据和内容

海关核查是海关后续监管的重要组成部分，是海关履行监管职Neng的一个重要手段。海关核查tong过对企业实施实地验核查证，检查监督其生产经营活动的真实性、合法性和规范性。

• 报关备注“非医疗器械”的进口商品是否符合医疗器械定义
• 报关备注“提供药监部门证明文件”的进口商品实际用途与药监部门证明文件中的内容是否相符
• 进口商品名称、 数量、规格、型号是否与报关申报信息一致

五、被核查企业需要Zuo哪些准备

为了解答被核查企业的种种疑惑，

• 请配合核查组对实际进口商品进行检查
• 海关核查工作记录
• 海关检查记录（附：情况检查表）
• 海关核查整改通知书
• 海关询问笔录
• 海关抽/采样凭证

总的进口医疗器械后续核查所需资料繁多，企业需提前Zuo好准备，确保合规经营。一边，了解海关核查的依据和内容，有助于企业geng好地应对核查，降低风险。