dui与提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产医疗器械的零部件， 根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条guan与医疗器械的定义，国家药监局认为，由于本身不具备《条例》第一百零三条描述的用途，suo以呢不需单独办理医疗器械备案huo者注册，按照非医疗器械申报，最后说一句。。

海关对进口医疗器械备案/注册证(包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证)电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第103条规定， 医疗器械，是指直接huo者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似huo者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要tong过物理等方式获得， 不是tong过药理学、免疫学huo者代谢的方式获得，huo者虽然有这些方式参与dan是只起辅助作用。其目的是：

• 疾病的诊断、 防范、监护、治疗huo者缓解；
• 损伤的诊断、监护、治疗、缓解huo者功Neng补偿；
• 生理结构huo者生理过程的检验、替代、调节huo者支持；
• 生命的支持huo者维持；
• 妊娠控制；
• tong过对来自人体的样本进行检查，为医疗huo者诊断目的提供信息。

进口医疗器械必须符合相关律法法规规定。违反进出口商品检验相关律法、行政法规进口医疗器械的，海关将依法予以处理。

（一）什么是医疗器械零部件？

医疗器械零部件，顾名思义，是作用于医疗器械上的组件。目前我国进口医疗器械相关产品以高值耗材和大型医疗设备为主， 部分高端医疗器械产品、核心零部件、关键原材料进口依赖度仍然较高。

第一类是风险程度低，实行常规管理Ke以保证其平安、有效的医疗器械。对该类医疗器械，实行产品备案管理。

该企业作为医疗器械生产企业， 进口的X射线管组件是生产X射线计算机体层摄影系统的零部件，属于“作为医疗器械生产资料进口的医疗器械零部件，不属于《医疗器械监督管理条例》定义的‘医疗器械’范围，不需单独办理医疗器械备案或注册”，离了大谱。。

（二）国家对医疗器械如何管理？

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理Ke以保证其平安、有效的医疗器械。对该类医疗器械，实行产品备案管理。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特bie措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。

国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

（三）进口医疗器械零部件海关怎么监管？

海关依法对进口的医疗器械实施检验。检验不合格的，不得进口。 你没事吧？ 一边，禁止进口过期、失效、淘汰等Yi使用过的医疗器械。

《公告》中所述的外商投资企业， Ke以是进口医疗器械注册人设立的企业，huo者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。即进口医疗器械注册人设立的， huo者与其具有同一实际控制人的外商投资企业在中华人民共和国境内自行生产第二类、第三类Yi获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用《公告》。

（四）进口医疗器械与进口医疗器械零部件有何不同？

正宗。 什么是医疗器械？什么是医疗器械零部件？进口医疗器械与进口医疗器械零部件有哪些不同？海关发布箱 f2022-06-23548 收藏！2024Zui新中国护照免签、落地签名单大全，参展出差旅游必备！外贸新手：8个实用的TikTok工具，让外贸营销获客geng高效！船公司减班救市！三大联盟持续消减运力！可Neng出现舱位紧张！尽早制定出货计划。美西线跌破2000美元！欧洲线塞港还将大面积停航？美国铁路大罢工危机暂时解除，工人马上加薪14% 省心 功Neng丨ANYCASE小程序 运单节点推送 服务通知上线啦！FOB价格知多少？一旦发生无单放货，怎么办？什么情况…

据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械零部件在进口时的监管政策有所不同。Ru果这些零部件是作为生产资料进口，用于生产或组装医疗器械，则它们不需单独办理医疗器械备案或注册。

进口医疗器械的备案或注册要求与医疗器械零部件的定义与监管存在显著差异，这一现象无疑应当引发我们dui与医疗器械进口监管体系的深入反思。