一、 医疗器械分类概述

医疗器械，是指直接huo者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似huo者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要tong过物理等方式获得，不是tong过药理学、免疫学huo者代谢的方式获得，huo者虽然有这些方式参与dan是只起辅助作用。其目的是：（1）疾病的诊断、 防范、监护、治疗huo者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解huo者功Neng补偿；（3）生理结构huo者生理过程的检验、替代、调节huo者支持；（4）生命的支持huo者维持；（5）妊娠控制，PUA。。

明摆着Yi然 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，类医疗器械实行产品注册管理。现行《医疗器械分类目录》由原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告发布，国家药品监督管理局2020年第147号公告调整geng新。

二、 进口医疗器械分类

医疗器械的进口分类如下：

类别	描述
第一类	风险程度低，实行常规管理Ke以保证其平安、有效的医疗器械。
第二类	具有中度风险， 需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。
第三类	具有较高风险， 需要采取特bie措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。

三、 进口医疗器械清关流程

1.进口资质

进行医疗器械的进口业务，先说说需要具备以下资质：

• 医疗器械经营许可证
• 营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可)
• 进出口权
• 《中国强制性认证证书》(即3C，属于《实施强制性产品认证的产品目录》的需要)
• 两用物项和技术进口许可证(部分需要) ；
• 自动进口许可证(部分需要)；

2.所需文件

在进行医疗器械的进口过程中，需要准备以下文件：，火候不够。

• 国家药监局颁发的进口医疗器械注册证书
• 贸易合同、箱单、INV伊斯兰会E
• 设备的照片、铭牌、设备技术参数、中文说明书等
• 根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫
• 其他资料

3.具体手续流程

医疗器械的进口手续流程如下：

1. 签订进口合同，国外供应商发货；
2. 凭到货通知书到船公司换单；
3. 海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
4. 报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）；
5. 海关受理；海关审价（接受申报价格tong过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；
6. 码头提柜；
7. 出税单（关税税票、增值税票），交税；
8. 顺利通关、放行、运输至指定地点。

四、 注意事项

• 进口医疗器械只Neng是全新的，二手医疗器械不Ke以进口。
• 在办理进口手续时必须按照国家相关律法法规进行操作。
• 确保进口医疗器械的质量平安，防止流入假冒伪劣产品。

无疑，进口医疗器械分类及具体手续流程是一个复杂而严谨的过程。在办理过程中，务必遵循国家相关律法法规，确保医疗器械的质量平安，为广大患者提供geng好的医疗服务。