一、申请所需材料

（一）企业营业执照的复印件；

（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

（四）申请人对申请资料的真实性所作的保证声明；

（五）用户注册后不Neng登录怎么办？

答：必须用法人登录，如为外籍人士，请拨打12345咨询。

二、 办理时间与地点

办理时间：春夏季（3月1日~9月30日）：法定工作日上午9:00~12:00，下午14:00~17:00；秋冬季（10月~2月）：法定工作日上午9:00-12:00，下午13:30-17:00。以江苏省药品监督管理局公布的办公时间为准，让我们一起...。

线下办理地址：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号药监窗口

线上办理：登录网址为“江苏省政务服务网”（http://www.jszwfw.gov.cn/jsjis/front/login.do?uuid=s2AAnM2tkzH6&gotoUrl=http://218.94.26.43:88/unifysystem/yzw/gotoIndexPage）， 点击“法人登录”，根据要求填报资料。

三、 办理条件与注意事项

医疗器械产品出口销售证明是药品监督管理局根据本辖区内企业申请，为符合要求的企业出具的批文文件。该事项是为了便利本辖区医疗器械产品出口，属于服务性事项，拭目以待。。

企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。

注意：需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业， 其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低，或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。

答：不Neng， 根据《国家食品药品监督管理总局guan与发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）规定，只对持有效的注册证/产品备案凭证和许可证/备案凭证Neng办理出口销售证明的生产企业出具医疗器械产品出口销售证明。

四、 办理流程与时限

在我国Yi取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或Yi办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》， 并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：

资料名称	说明
Yi办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》	包括但不限于产品名称、规格型号、注册证号、备案凭证号等
购货合同、质量要求、检验报告、合格证明	确保产品符合进口国质量标准
包装、标签式样、报关单	保证产品出口过程的可追溯

办理时限：15个工作日。

企业所在地省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

五、 办理后来啊查询

企业可在江苏省政务服务网企业的申报端查询办理进程、办理后来啊，并可自行下载电子正式。

1、没有有效的注册证和许可证Neng办理出口销售证明吗？

2、企业提交的相关资料发生变化怎么办？

答：企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。

3、如何查询办理后来啊？