一、 美国保健品出口认证概述

联邦律法由国会起草tong过由总统签署颁发，是美国食品药品监督管理局（FDA）监管依据体系中Zui为重要的一部分。法规指的是《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulation， CFR），主要是CFR中第21卷guan与食品和药品的专项主题。指南主要指用来解释法规和监管问题的程序性文件，这些文件没有法定的约束力。

FDA于2016年对膳食补充剂上市前平安通告指导意见草案进行了geng新。按照《膳食补充剂健康与教育法案》的要求， 生产商或经销商需要在含新型原料的膳食补充剂上市前75天前向FDA汇报，该新型原料Yi被用于食品且无风险的情况则除外。含功Neng声称上市前30天通知FDA，新健康声称实行审批制。

二、 保健品管理机构及制度

结构/功Neng声称一般体现在膳食补充剂产品标签上，描述产品对身体结构或身体功Neng的影响，但不得提及ren何具体的疾病。结构/功Neng声称不需要FDA的预先批准， 但厂商必须证实该声称真实、不产生误导，且必须在膳食补充剂上市后不超过30天内向FDA提交声称内容文本。若膳食补充剂标签中包含此类声称，则必须在“免责声称”中说明FDA并未评估该声称。该免责声称还必须说明膳食补充剂不Neng“诊断、治疗、治愈或防范ren何疾病”。

三、 保健品的律法法规体系

简单保健品出口美国，企业必须完成的合规核心是FDA工厂注册和产品上市备案。其实吧， 美国食品药品监督管理局（FDA）对保健品实行的是FDA注册制度，而非传统意义上的认证，但这仍是市场准入的强制前提。许多出口商常有一个误区，将FDA认证等同于一个简单的证书。

四、 膳食补充剂的质量管理

suo以呢，对我国出口到美国的保健食品类似产品，在研究美国相关监管政策的基础上，明确产品的身份，you其注意产品的原料、生产、标签、标准及宣称符合美国的相关制度。

五、 美国保健品出口认证的具体要求

1. 海关归类

2. 必须列明suo有原辅料成分（Ingredients Lists）

还有啊， DHHS下设了国家卫生研究院（简称NIH），致力于科学研究，其中设置了膳食补充剂办公室（简称ODS）和膳食补充剂标签委员会（简称CDSL），ODS研究膳食补充剂在改进美国医疗保健中的潜在作用等，属于学术性性质，不具有法规管理权威；CDSL研究标签宣称的法规和膳食补充剂声明并提供建议，评估如何geng好的向消费者提供真实、科学、有效并不误导的信息。

3. 产品标签要求

不错。 出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫部门备案。

4. 必须满足美国的相关法规要求

健康声称描述了食品、 食品成分或膳食补充剂成分与减少疾病或健康问题风险之间的关系，包括“授权健康声称”和“有条件的健康声称”。健康声称dou需要经过FDA的上市前审查。授权健康声称是经过FDA审查，表明食品或食品成分Ke以减少疾病或健康问题风险的健康声称。

美国保健品出口认证政策要求严格，企业需充分了解并遵守相关法规，确保产品符合美国市场的准入要求。dui与保健品出口企业而言，了解和适应这些政策要求，无疑将有助于其在国际市场的竞争中占据有利地位，到位。。