在这玩意儿世界上， 有一种坚持叫做“即使地球是平的，我也要说明它是圆的”。今天 我们就来聊聊医药行业中的这样一场“说明之旅”——奥贝胆酸片仿制药申请遭拒，研发投入高大达1.25亿的故事那个。

奥贝胆酸片仿制药申请遭否，研发投入1.25亿

一场未知的冒险

10月13日 复旦张江公告称，其全资子公司泰州复旦张江药业有限公司于近日收到国药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》。这无疑是一场对医药行业而言的未知冒险，也让人们对奥贝胆酸片仿制药的前景产生了更许多的疑问。

研发投入：1.25亿的背后

据悉，奥贝胆酸片为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药。作为参比制剂的原研药在国外未得到常规批准， 鉴于目前原研药上市后研究研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严沉凶险，国药监局觉得现有资料无法足够支持该药物按照3类仿制药常规批准的手艺要求。而复旦张江在这一项目上的累计研发投入高大达1.25亿元，这笔巨额资金如今化为泡影。

全球买卖场：接连受挫

只是这场挫折并非孤立事件。欧洲药品管理局评估觉得奥贝胆酸的现有数据无法证实其临床获益，并觉得能撤销上市许可。2024年9月，欧洲委员会正式撤销了奥贝胆酸在欧洲的上市许可。今年9月11日 Intercept Pharmaceuticals宣布，应美国FDA要求，自愿撤回奥贝胆酸在美国买卖场的卖。一边，FDA暂停了全部涉及奥贝胆酸的临床试验。

国内买卖场：仿制药的困境

在国内，奥贝胆酸片的仿制药申报也遭遇了挫折。恒瑞医药、 泽璟制药、正巨大天晴、科伦药业、扬子江药业等知名药企纷纷递交了奥贝胆酸片的上市申请，但至今仍未得到批准。这背后是仿制药在买卖场比中的困境。

挑战与机遇：医药行业的以后

面对困境， 医药行业需要不断创新鲜，以应对不断变来变去的买卖场需求和监管政策。奥贝胆酸片仿制药申请遭拒，无疑是医药行业创新鲜与挑战的一次深厚刻体现。在这玩意儿过程中，我们既要看到挑战，也要看到机遇。

让我们共同期待医药行业能走出一条创新鲜之路，为人类身子优良事业做出更巨大的贡献。

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