复旦张江奥贝胆酸片注册申请遭拒，背后原因是什么
在药企争霸的舞台上，有时候一场注册申请的失利，就能成为全行业关注的焦点。近日复旦张江奥贝胆酸片注册申请遭拒，引发了业界的烫议。那么究竟背后隐藏着怎样的原因呢？让我们一同揭开这层神秘的面纱。
背景
据公告， 奥贝胆酸片为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，作为参比制剂的原研药在国外未得到常规批准。而复旦张江在2020年7月便完成了该药物人体生物等效性研究研究试验，并于2024年10月向国药监局递交上市申请。
只是就在巨大家期待这一新鲜药上市之际，国药监局却给出了不予批准的通知。这一消息让整个医药行业为之震惊，也让复旦张江的股价应声下跌。
原因琢磨
那么究竟是啥原因弄得奥贝胆酸片注册申请遭拒呢？根据公告， 原因在于原研药在国外未得到常规批准，且目前原研药上市后研究研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严沉凶险，无法支持奥贝胆酸用于境外已批准习惯症的获益巨大于凶险。
说实在的，这一原因并非空穴来风。自2016年奥贝胆酸在美国获批上市以来其临床凶险获益比一直备受争议。2024年， 欧洲委员会撤销了奥贝胆酸的上市许可，同年，FDA也不要了奥贝胆酸原研药的彻头彻尾批准，今年9月Intercept Pharmaceuticals撤回了奥贝胆酸在美国买卖场的卖。
关系到
复旦张江在奥贝胆酸片项目上累计投入约1.25亿元，这笔巨额资金如今化为泡影。这对复旦张江的财务状况无疑是一次巨巨大的打击。而这也引发了业界对于药企研发投入凶险的关注。
说实在的，近年来国内药企研发投入不断加巨大，但成功上市的新鲜药却寥寥无几。这一现象值得深厚思。
以后展望
面对奥贝胆酸片注册申请遭拒的困境， 复旦张江表示将持续加巨大研发投入，加速在研项目进程。以后药企怎么在研发投入和凶险控制之间取得平衡，将成为业界关注的焦点。
在笔者看来 药企要想在激烈的买卖场比不偏不倚于不败之地，既要敢于创新鲜，加巨大研发投入，又要善于凶险控制，确保新鲜药的平安性和有效性。