一、 DMAH的选定与职责

在日本，DMAH（Designated Marketing Authorization Holder）Ke以是日本的独立第三方或经销商，亦Ke以是外国制造商在日本的子公司。dui与年销售额在100万至300万美元之间的中型外国公司， 通常会选择独立第三方作为DMAH，以保留其机密信息并拥有geng多的产品注册和营销控制权。

而dui与年销售额超过300万美元的外国公司， 一般会在日本设立子公司，并任用自己的员工，但这一Zuo法的成本相对较高那个。选择经销商作为DMAH存在较大风险， 主要原因是经销商持有外国制造商的产品注册证并提供DMAH服务，其在日本本土占据主动权，外国制造商未来想geng换经销商时会遇到困难。

二、 日本医疗器械法修订与认证程序

《日本药事法》在2014年修订为《药品与医疗器械法》（PMD Act），新设独立于药品、专门针对医疗器械的章节，为日本医疗器械监管提供了律法框架。医疗器械出口日本，需要遵循PMD Act的相关规定，包括产品注册、市场准入、质量控制等多个方面。

三、 医疗器械出口日本所需证件

我们都曾是... 出口日本售医疗器械需要满足《药事法》的要求，具体包括以下证件：

• 日本医疗器械制造销售企业许可制度：该许可每3年需要geng新，否则失去效力。拥有医疗器械制造销售许可资格的企业即是医疗器械上市许可持有人，需要对产品全生命周期负责。
• 日本医疗器械产品许可制度：每一种医疗器械上市只Neng由医疗器械上市许可持有人tong过以下程序注册上市。

四、 持有人职责与责任

在日本，医疗器械上市许可持有人制度的核心是建立确保产品质量的“铁三角”：总经理、上市后平安负责人和质量保证负责人。持有人类型分为营销授权持有人（MAH）和指定营销授权持有人（DMAH）。MAH和DMAHdou必须是位于日本本土的实体， 作为产品代表向日本市场进口或销售医疗器械，以确保其Ke以承担quan部质量管理责任。

五、日本医疗器械认证流程

医疗器械出口日本需要进行的认证包括：

• Ⅱ类医疗器械实施上市前认证（Ninsho）。
• 上市后平安负责人：一般在这个领域有3年工作经验， 主要作用是施行GVP进行上市后监督，评估质量平安信息，培训其他人员进行平安保障，并设计和实施提高平安性的措施，归档产品平安信息，向PMDA报告医疗器械不良事件。
• Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械实施上市前批准（Shonin）。

医疗器械出口日本需要遵循一系列复杂的认证流程，包括DMAH的选定、产品注册、市场准入、质量控制等多个方面。dui与外国制造商而言，了解并遵守日本的相关法规和标准至关重要。这一现象无疑应当引发我们dui与医疗器械出口监管的深入反思。