你是不是想过看病器械的出口卖说明，竟然与自在卖说明有着异曲同工之妙？没错，这就是国药监局最新鲜公布的《看病器械出口卖说明管理规定》所要解决的问题。面对这波监管改革，跨境电商怎么应对？且听我磨蹭磨蹭道来。

医疗器械出口销售证明，国家药监局公开征求意见

看病器械出口的“自在”之路

以前， 看病器械出口如同行走在迷雾中，出口卖说明就像是通往自在的通行证。只是 因为《国务院办公厅关于全面深厚化药品看病器械监管改革促进医药产业高大质量进步的意见》的发布，看病器械出口的“自在”之路似乎变得更加坎坷。

国药监局明着征求意见

7月2日 国药监局发布了《看病器械出口卖说明管理规定》，明着征求意见至8月2日。这一动作，无疑是对跨境电商行业的一次沉巨大考验。

修订草案的基本上内容

征求意见稿基本上阐述了不同情形的申请要求，介绍了办理要求和有效期限。其中，第一类看病器械的看病器械出口卖说明有效期为3年。有效期届满或者申请人提交的相关资料发生变来变去的，应当沉新鲜申请。

监管改革背后的深厚意

细读征求意见稿， 不困难找到，国药监局此次征求意见，旨在规范药品监督管理部门出具看病器械出口卖说明的服务性事项办理，从而支持看病器械产品出口贸容易，促进医药产业高大质量进步。

跨境电商面临的新鲜挑战

面对新鲜规，跨境电商无疑将面临一系列挑战。

• 合规本钱许多些新鲜规要求申请人建立出口看病器械产品档案， 内容包括看病器械出口卖说明、批生产记录、储运记录、购货合同、质量要求、检验报告等，这无疑会许多些企业的合规本钱。
• 出口周期延长远新鲜规实施后 申请出口卖说明的流程兴许会更加麻烦，弄得出口周期延长远。
• 比加剧因为监管的加有力， 一些不符合要求的看病器械将困难以进入买卖场，这无疑会加剧跨境电商的比。

跨境电商的应对策略

面对新鲜规， 跨境电商需要积极应对，

• 加有力合规意识企业应加有力对看病器械出口卖说明新鲜规的学，确保合规经营。
• 搞优良运营效率通过优化流程， 搞优良出口效率，以应对新鲜规带来的周期延长远问题。
• 提升产品质量加有力产品研发和质量控制，搞优良产品比力。

看病器械出口卖说明新鲜规的出台， 对跨境电商既是挑战，也是机遇。只有积极应对，才能在新鲜的买卖场周围下站稳脚跟，实现可持续进步。

原文链接：国药监局明着征求《看病器械出口卖说明管理规定》意见