一、 我国进口医疗器械监管证件联网核查制度的背景与意义

yin为全球化进程的不断加快，我国医疗器械进口贸易日益繁荣。为保障医疗器械进口质量，确保人民群众用械平安，我国政府不断完善进口医疗器械监管体系。近年来 海关总署、国家药品监督管理局等部门联合推出了进口医疗器械监管证件联网核查制度，旨在提高监管效率，降低监管成本，优化营商环境。

二、 进口医疗器械监管证件联网核查制度的主要内容

（一）货物属性填报要求

根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，进口医疗器械分为三类：医疗器械、医疗器械零部件和非医疗器械。 呵... 货物属性填报时需根据产品类型选择相应类别，并按照规定填报相关信息。

货物属性	不得一边填报	必须录入
34-I 类医疗器械	35-Ⅱ类医疗器械、 36-Ⅲ类医疗器械、37-医疗器械零部件、38-非医疗器械	629-第一类医疗器械备案凭证
35-Ⅱ类医疗器械	34-I 类医疗器械、36-Ⅲ类医疗器械、37-医疗器械零部件、38-非医疗器械	612-医疗器械注册证
36-Ⅲ类医疗器械	34-I 类医疗器械、35-Ⅱ类医疗器械、37-医疗器械零部件、38-非医疗器械	612-医疗器械注册证
37-医疗器械零部件	34-I 类医疗器械、35-Ⅱ类医疗器械、36-Ⅲ类医疗器械、38-非医疗器械	612-医疗器械注册证或629-第一类医疗器械备案凭证
38-非医疗器械	34-I 类医疗器械、35-Ⅱ类医疗器械、36-Ⅲ类医疗器械、37-医疗器械零部件	无

（二）许可证编号录入要求

根据产品类型和是否取得相关证件，许可证编号的填写要求如下：

• 取得医疗器械注册证的，许可证编号填写“612XXXXXX”；
• 取得第一类医疗器械备案凭证的，许可证编号填写“629XXXXXX”；
• 未取得相关证件，但属于有关情形的，许可证编号填写“612XXXXXX”或“629XXXXXX”。

三、 申报新要求的具体变化

为适应进口医疗器械监管工作的新形势，近期海关对进口医疗器械监管证件联网核查的申报要求、校验规则进行了优化升级。具体变化如下：

• 优化了申报流程， 提高了申报效率；
• 增加了校验规则，提高了核查准确性；
• 扩大了联网核查范围，提高了监管覆盖面。

我国进口医疗器械监管证件联网核查制度的实施，无疑为保障医疗器械进口质量、维护人民群众用械平安提供了有力保障。面对新的申报要求，各相关企业和个人应密切关注政策变化，严格按照规定操作，确保进口医疗器械合规合法。