新加坡医疗器械出口的认证流程与标准解析

医疗器械行业的跨国贸易日益频繁。新加坡作为亚洲重要的医疗保健市场之一，其医疗器械出口认证流程与标准备受关注。本文将深入解析新加坡医疗器械出口所需的认证流程与标准，以帮助企业geng好地了解和应对新加坡市场的准入要求呃。

（一）认证模式

新加坡对医疗器械的监管遵循国际通用标准，强调产品平安性和有效性。dui与在美国、 欧罗巴联盟、澳大利亚、日本获批的医疗器械，或产品先前Yi有平安的上市使用历史，新加坡可采取简化、加速和即时的评估方式。suo有企业在新加坡制造、进口或供应医疗器械之前，必须获得经销商许可证，方可从事相关经营活动。相关企业可tong过HSA医疗器械信息与通讯系统MEDICS在线提交各个角色需要的相关文件，进行Dealer’s License申请。

新加坡医疗器械注册由相关监管机构负责， 整体法规体系遵循国际通用标准，强调产品平安性和有效性。本文将对这些方面进行深入解析，帮助企业理清认证流程，顺利进入新加坡市场。

（二）审核流程

（一）当地代表

A类非无菌医疗器械免于产品注册。dan是在经销商执照申请期间，需要在医疗器械信息和通信系统（MEDICS）中的A类豁免清单告知HSA。

新加坡参考了发达国家的医疗器械监管系统， 如美国FDA、欧罗巴联盟公告机构、加拿大医疗器械局、日本卫生劳动福利部和澳大利亚TGA等，结合自身情况，。申请出口医疗器械需要向新加坡卫生部申请出口许可证， 标准如ISO 13485等，是医疗器械行业的质量管理体系认证。内容包括产品的详细描述、设计文件、制造工艺流程、质量控制标准等，以证明产品的技术合规性。

1、 A类非无菌设备注册

深入研究新加坡卫生科学局(HSA)对医疗器械的监管政策和法规要求，特bie是针对二类医疗器械的分类、注册流程、所需文件以及审批标准。向新加坡卫生部申请出口许可证，提供产品清单、符合性证明文件以及公司资质证明等资料。新加坡本身不强制要求CE认证，但CE认证可Neng作为产品符合的证明，有助于加快审批流程，有啥说啥...。

2、 B、C、D类产品注册路径

Class B、C、D类产品dou是需要注册人提交申请，根据Yi获得市场授权的情况和客户产品的上市后情况，有不同的路径选择：Immediate、Expedited、Abridged、Full四种不同的路径，我舒服了。。

3、 出口企业需了解的法规和标准

出口企业需要详细了解新加坡的医疗器械进口法规和标准，包括产品注册要求、技术文件要求、标签和包装要求等。符合性证书：Ru果产品Yi获得国际认证（如CE认证），应提供认证证书以证明产品的符合性和质量。在将一类医疗器械出口到新加坡之前，通常需要在HSA进行产品注册。

4、 医疗器械定义

“医疗器械”是指单独或组合使用，用于人类如下一个或多个特定目的的ren何仪器、器材、机器、器具、植入物、体外试剂、校准器、软件、材料或其他类似的物品：（1）诊断、防范、监测、治疗或减轻ren何疾病；（2）损伤的诊断、监测、治疗、缓解或赔偿；（3）解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；（4）支持或维持生命；（5）妊娠控制；（6）医疗器械的消毒；（7）tong过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

5、未批准的医疗器械

未经HSAren何海外参考监管机构事先批准的医疗器械必须经过全面评估。

6、 制造商在新加坡无当地主体

Ru果制造商在新加坡没有当地主体，则必须指定一名当地代表作为注册人来向HSA提交医疗器械申请。其中注册人必须是一家持有ACRA (Accounting & Corporate Regulatory Authority) 注册认证的新加坡公司。注册人不需要HSA的许可证，但必须在该国的Medical Device Information Communication System (MEDICS) 中进行注册。医疗器械注册的申请必须由注册人提交。注册人持有医疗器械注册证，并负责上市后的活动，如警惕性报告、修改申请、处理HSA的询问等。注册人还负责制造商在新加坡的授权进口商名单提交及确认等事宜。

7、 制造商在新加坡有当地主体

Ru果制造商在新加坡有当地主体（local entity company），则由当地主体在HSA官网开通CRIS(Client Registration and Identification Service) 账号并填写网上申请表来完成注册；

（二）分类体系

《健康产品法令》自2007年开始生效后新加坡对医疗器械的监管力度不断加强，并分阶段实施相应的监管策略。2010年起对C级和D级的医疗器械采用强制性审批的监管方式， 交学费了。 2012年起将强制性审批的监管方式扩大至B级和A级的医疗器械产品。除了豁免产品，suo有类别的医疗器械产品dou必须经过HAS注册方可在新加坡上市销售。

PSB认证：PSB认证是新加坡政府制定的产品平安和质量认证标准。这一认证旨在确保产品在市场上的质量和平安，提高消费者对产品的信心。

注册人或申请人必须是在新加坡注册的公司， 凡是经过注册的医疗器械dou列入新加坡医疗器械注册清单中，消费者可在线查询所购买的医疗器械产品是否是注册产品，可以。。

新加坡的医疗器械行业以其监管框架和高水平的质量和平安标准而闻名。新加坡卫生科学局（HSA）监管新加坡的医疗器械，并对注册和营销授权提出严格的要求。HSA确保在新加坡销售的suo有医疗器械dou是平安、有效和高质量的。根据设备的风险类别，注册一种产品通常需要3到12个月的时间。

新加坡的医疗器械注册流程相对复杂， 但tong过明确的步骤和专业的支持，企业Ke以顺利tong过注册，实现产品的出口目标。这一过程dui与确保医疗器械的平安性和有效性至关重要，新加坡政府对此有着严格的监管标准。dui与需要出口医疗器械到新加坡的企业， 建议您联系际通医学咨询，获取量身定制的注册方案，以确保您的产品Neng够顺利进入市场并合规运作。

3、 进行技术评估：根据新加坡HSA的要求，进行产品的技术评估，包括产品性Neng、平安性和有效性等方面。

4、 准备注册申请文件：根据新加坡HSA的要求，编写完整的注册申请文件，包括技术评估报告、产品规格、标签和说明书等。

2007年2月颁布《健康产品法令》， 并出台系列指导文件，如《常规医疗器械风险分类指导》《医疗器械产品注册指导》《新加坡医疗器械配送实践应用指导》《医疗器械制造商、进口商和批发商许可指导》《准备现场主文件许可证指导》《医疗器械召回指导》《医疗器械不良事件报告指导》《医疗器械配送记录指导》、 简单来说... 《医疗器械广告和促销医疗器械指导》等。新加坡卫生部下属的卫生科学局（HSA）是医疗器械、 药品、化妆品的法定管理机构，并具体由治疗产品部医疗器械处承担监管职Neng。

新加坡的医疗器械/IVD产品被分为A/B/C/D四个风险等级， 如下图所示：

近年来产品注册数据变化如下图所示：

新加坡的注册和审理周期会根据不同的风险等级以及不同的注册路径来变化的，通常Neng走简化注册路径的周期会比全注册路径的要快，一边新加坡的注册证书是没有失效日期的，只要Neng确保每年的年费是按时交期。

我跟你交个底... 新加坡Class A类产品，免于注册，只需要在MEDICS登记。