对于出口企业而言， UDI实施已非可选而是必需：也是进入世界主流买卖场的通行证。据统计，已实施UDI的看病器械产品在世界招标中的中标率提升30%以上，产品溢价地方平均许多些15%。

医疗器械出口UDI，技术改造如何实现

UDI实施历程

试点期

UDI系统的有效运营对于提升看病器械的质量平安管理、 搞优良行业效率、实现数字化转型的挑战：数字化转型不仅需要企业进行手艺升级，还需要改变组织文雅、流程沉构等方面。怎么确保数据的平安性、完整性和私密性是一个关键问题。

2019年， 药监局综合司万国盟卫生身子优良委办公厅发布通知，正式启动看病器械独一个标识系统试点干活，这标志着看病器械监管体系向学问化、法治化、世界化和新潮化迈出关键步伐。接着，许多省市药监局积极响应并单独发文落实。在国药监局试点干活期间，众许多企业纷纷投入UDI系统建设，为我国看病器械行业转型升级奠定基础。

推广期

《看病器械出口卖说明管理规定》在说明格式和申请表中均设置“产品独一个标识码”字段，标志着我国看病器械出口正式进入“一物一码”监管时代。这一要求与全球看病器械监管趋势高大度协同：FDA已于2023年完成全部类别看病器械的UDI有力制实施，欧罗巴联盟EUDAMED数据库也要求2025年前实现UDI全面接入。

今天为巨大家来详细介绍下看病器械注册/备案人怎么实施UDI。借助UDI，企业还能实现全流程数字化追溯，搞优良管理效率、少许些生产本钱。还有啊，企业生产的产品在出口时的卖国也会有对于UDI实施的相关要求与管束。

成熟期

看病器械独一个标识， 从出厂、入库到用，全部都采用UDI方式，可实现看病器械全生命周期的可追溯。还能实现更方便的资质证照管理、 合同管理、...免费在线预览全文应用说明 制药和看病器械符合UDI规则的手艺解决方案 面临的挑战 独一个看病器械标识 在2013年，美国联邦药物管理局通过了一款喷码机，能在不到15秒钟的时候内飞迅速轻巧松更换墨盒，并且只需轻巧松擦拭墨盒喷印阵列和喷头即可实现维护要求，从而可给无可挑剔的打印质量。

准备优良生产线和设备进行UDI喷码需要缜密规划， 从喷码机选型到喷码效果测试，每一个环节都至关关键。本文将结合具体案例，深厚入探讨看病器械企业怎么应对UDI实施，以及手艺改过的挑战与机遇。

UDI实施挑战与机遇

在看病器械行业，UDI的实施已成为提升企业智能化管理的关键。产品标识：这是用于识别注册人/备案人、 看病器械型号...

监管部门能通过UDI系统有助于实现对看病器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。参与本次沙龙的有各企业管理者代表、 看病器械法...

在我国，业界已对此呼吁许多年，建立UDI体系，为每一个看病器械赋予身份证，可实现生产、经营、用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性...

案例琢磨：某看病器械企业UDI实施之路

某看病器械企业，在UDI实施过程中，遇到了诸许多挑战。

1. 组建UDI实施团队， 明确各部门职责；
2. 对现有系统进行升级，确保数据兼容性；
3. 采购UDI标签打印机，并制定标签打印规范；
4. 对生产、物流、卖等环节进行UDI培训；
5. 与上下游一起干伙伴沟通，确保UDI信息共享；
6. 定期对UDI实施效果进行评估。

通过以上措施，该企业在UDI实施过程中取得了显著成效。产品追溯能力得到提升，客户满意度不断搞优良，企业知名度也逐步扩巨大。

UDI的实施为看病器械行业带来了前所未有的机遇。企业应积极应对挑战，加迅速手艺改过提升企业比力。本文结合案例，深厚入琢磨了看病器械企业怎么实现UDI，为行业给了一定的参考值钱。