一、 印度尼西亚医疗器械市场概述

作为医疗旅游“新秀”的印度尼西亚，近期出台了一系列政策，积极推进医疗器械产业的发展。比方说注册产品可网上申请，且网站与海关联动，以加快医疗器械的进出口速度。只是 作为高度依赖医疗器械进口的国家，印尼在医疗器械进口管控措施上亦表现出谨慎的一面如要求销售医疗器械（包含进口产品在内）的公司必须是当地实体公司，且注册前需获得印尼大使馆认可的经营授权书。

二、 产品注册所需信息

印尼卫生部对进口医疗器械强制要求提供上市后的监督措施，以期对广泛进口的产品Zuo到“防患于未然”。上市后监管措施参照东南亚国家联盟医疗器械指导（ASEAN Medical Device Directive， AMDD），包括抽样检测（Sampling）、监督（Monitoring）、警告（Vigilance）等。

产品本身的介绍（包含预期用途、适应症、禁忌症、防范措施及潜在的危害等）是必不可少的。 搞起来。 还有啊，制造商的名称和地址、注册证号、批号等信息亦需详细提供。

dui与产品辐射（比方说：X射线机），需提供国家原子Neng机构的辐射平安证书。医疗器械标签标识的作用是向使用者或患者传达有关平安和性Neng信息， 将其统一化管理将有力减少地区间差异并显著降低监管复杂性，故而印尼政府对国产和进口医疗器械标签标示进行了明确规定，摸个底。。

三、 注册流程及所需文件

印尼医药服务和医疗器械总局对在线提交申报资料审评tong过后出具审批结论并给予注册号。医药服务和医疗器械总局对申报的配件及附件Zuo出规定：配件不需单独注册，但需作为其所属医疗器械的附属产品进行注册。

印尼要求原产国语言和印尼语一边使用；印尼将电子格式的医疗器械使用说明（Instructions for Use， IFU）、医疗器械使用手册也一并Zuo出了规定。

获得经营授权书后 进口商需要向医疗器械主管部门—医药服务和医疗器械总局提交如下文件：

• Yi获得的医疗器械注册证、CE 或FDA认证（若有会明显加快审评审批的进度）
• 既往销售国清单
• 使用手册和IFU:原产国语言和印尼语
• 自由销售证明
• 使用说明书
• 生产工艺及质量控制报告（有源医疗器械需要提供符合IEC 60601 或IEC 61010 要求的检测报告）

四、特殊要求及注意事项

印尼对进口产品的本地测试不Zuo要求，认可国外的临床评价资料。产品原材料含动物来源的成分（如羊肠线）需提供原产国的免疫证明。艾滋病毒相关产品（HIV Products）需在印尼国家实验室医院（Indonesia Reference National Laboratory Hospital，RSCM）检测。

需要留意的是 印尼政府为geng好融入东南亚国家联盟法规体系，支持“在线”提交注册申报资料。进口医疗器械委托持有印尼卫生部颁发的医疗器械经营授权书的实体公司在印尼国家网站（http://www.regalkes.depkes.go.id）申请生产、经销执照或注册产品。

与东南亚盟其他国家在进口医疗器械入市全程只需类似“卫生部”或“医疗器械监督管理”机构参与不同， 印尼大使馆是医疗器械入市的头道“关卡”—实体代理商需要获得由印尼大使馆颁发的经营授权书（Letter of Authority，LOA），一边制造商需要出具产品确认信。

五、 结论与反思

yin为“一带一路”战略的推进，中国和东南亚盟经济合作进入黄金时期，厘清印度尼西亚医疗器械的监管、分类、注册流程，实现与当地法规与监管的良性融合，是我国医疗器械进入印度尼西亚市场的重要一步。印尼医疗器械市场规模在东南亚盟国家首屈一指，但本国医疗器械自给率极低，90%的在用医疗器械来自进口。医疗器械出口印度尼西亚需要什么认证？本文从监管机构、器械分类、注册流程及所需文件、要求等方面进行了详细介绍。

这一现象是否应当引发我们dui与我国医疗器械出口策略的深入反思呢？无疑，了解并适应不同国家的医疗器械法规和标准， 牛逼。 是我国医疗器械企业走向国际市场的重要保障。