出口美国、欧盟消毒产品需要满足哪些具体条件
作者：B2B拓荒者•更新时间：1小时前•阅读0
一、美国市场准入要求
在进入美国市场之前，消毒产品需满足以下具体条件：
| 序号 | 具体要求 |
|---|---|
| 1 | 为将要进入美国市场的suo有产品列出清单并在FDA备案，若产品信息无变化，该产品清单之后每年至少要在12月geng新一次若产品信息有变，则需要随时geng新，或在Zui近的6月或12月前进行geng新。 |
| 2 | 为生产商进行FDA厂址登记。对美国境外的企业 则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记，厂址信息每年至少要在12月geng新一次。 |
| 3 | 乙醇原料需满足美国药典(USP)级别或符合食品化学药典(FCC)要求。乙醇含量Ke以低于94.9%，但必须保证免洗洗手液的终产品的乙醇含量为80%。Ru果生产商想要使用不符合USP或FCC要求的乙醇原料， 比如美国化学学会(ACS)级别，则应参考相应的USP要求，向FDA提交所用原料中杂质含量等各种测试数据，以及ren何其他潜在有害杂质信息，以供FDA评估。 |
| 4 | 确保消毒剂在相应卫生条件下生产。 |
| 5 | 为免洗消毒洗手液相关的生产商、贸易商等申请邓白氏号码(DUNS number)。 |
| 6 | 遵循正确的配方要求(详情见配方要求)。 |
| 7 | 为产品申请国家药品编号(NDC, National Drug Code)。 |
| 8 | 含80%(v/v)乙醇的水溶液并按特定要求进行变性(27 CFR第20和21部分乙醇和烟草税和贸易局规定要求)，或含75%(v/v) 异丙醇的水溶液。 |
| 9 | 为确保乙醇或异丙醇的含量， 企业应该对每个批次进行含量检测，以确保suo有产品dou符合药品配方要求。 |
| 10 | 再说说 相关分类、标签和包装等要求，需要按照《欧罗巴联盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》(CLP法规)施行，并准备符合欧罗巴联盟标准的SDS文件。 |
二、 欧罗巴联盟市场准入要求
| 序号 | 具体要求 |
|---|---|
| 1 | 消毒产品(比方说常见的乙醇、次氯酸钠、次氯酸钙等)出口到欧罗巴联盟需要应对欧罗巴联盟生物杀灭剂法规(EU BPR法规)，应满足列入合格供应商清单、活性物质批准、产品授权等合规责任。 |
| 2 | 生产洗手液所用原料必须符合一定的要求(详情见原料要求)。 |
| 3 | 无菌蒸馏水或煮沸的冷水。 |
| 4 | 甘油原料符合USP或FCC级别。 |
| 5 | 过氧化氢原料需满足过氧化氢浓缩液USP，过氧化氢局部使用溶液USP或过氧化氢原药USP要求。免洗洗手液配方应根据使用的过氧化氢的实际浓度进行调整。 |
| 6 | 再说一个， 消毒产品中所含的非活性物质，Ru果是现有物质进口韩国大于1吨huo者是新物质，还需符合韩国化学物质注册与评估法案(韩国K-REACH法规)的要求。 |
| 7 | EU BPR是一部监管消毒剂、 防腐剂、卫生用农药、杀鼠剂等产品的法规，于2013年9月1日在整个欧罗巴联盟正式实施，取代了自2000年开始实施的生物杀灭剂指令(Biocidal Product Directive (Directive 98/8/EC), BPD)。 |
| 8 | 受BPR监管的22个产品类型(product type， PT)，具体见下图： |
| 9 | 上述备案完成后企业无需等待FDA的进一步确认即可进行产品上市。 |
| 10 | 异丙醇原料要符合USP级别， 同样，Ru果生产商希望使用其它等级的异丙醇原料，需要按照异丙醇的USP标准，向FDA提供异丙醇原料的包括杂质在内的各项测试数据，以供FDA评估。 |
| 11 | 标签必须符合相应的标签要求。 |
| 12 | 3、 总体要求 |
| 13 | 免洗洗手液中所用的水必须是无菌的(tong过沸腾，蒸馏或其他方法，使水符合美国纯净水的USP规范)，bing且灭菌或净化后应尽快使用。 |
| 14 | 产品必须在FDA药品注册列表系统(DRLS)进行备案(详情见备案流程)。 |
总的出口美国、欧罗巴联盟消毒产品需要满足的具体条件较多，涉及原料、生产、检测、标签等多个方面。企业需在了解相关法规要求的基础上，严格按照规定进行生产、销售，以确保产品符合市场准入要求。
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