欧罗巴联盟认证机构的设立与认可

欧罗巴联盟各成员国根据标准委任通告机构，并根据认证机构认证的Neng力确定其认证的范围。欧罗巴联盟委员会在欧罗巴联盟公报上公布这些机构的名单，识别编号和通告机构的工作项目。欧罗巴联盟Yi认定了数十家认证机构， 如挪威的DNV、德国的TUV、英国的BSI和法国BVQI等，这些机构因知名度较高而备受瞩目这个。若欧罗巴联盟成员国发现某通告机构不再符合提出的标准， 认可该机构的成员国应撤销其资格，bing且，该成员国应马上将此情况告知其他成员国和欧罗巴联盟委员会。

医疗器械分类与法规修订

自2017年4月5日起， 欧洲议会和理事会正式签发了欧罗巴联盟guan与医疗器械的第2017/745号法规（MDR，EU2017/745）和体外诊断医疗器械的第2017/746号法规（IVDR， 不错。 EU2017/746）。这两个法规于5月5日在欧罗巴联盟官方期刊（Official Journal of European Union）正式发布，标志着欧罗巴联盟医疗器械法规的重大变革。

MDR法规对医疗器械产品管理的Zui大特点， 也是区别于美国FDA之处，即对医疗器械产品的市场准入和上市后监督的方式。欧罗巴联盟委托经认定的第三方认证机构，即称作“通告机构”（Notice Body）来实施。

欧罗巴联盟医疗器械产品定义及管理分类

欧罗巴联盟医疗器械法规提出了“经济运营商”的概念， 经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及ren何对系统或手术包类器械进行组合或消毒并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产（包括组合或灭菌）、销售及上市后运营的自然人或法人。

为了适应统一市场的需要， 欧罗巴联盟从1988年开始讨论统一欧罗巴联盟医疗器械管理问题，目前Yi制定了一套管理法规，主要用于产品上市前的审批管理，而临床研究和上市后监督管理仍然由欧罗巴联盟各成员国自行负责。

医疗器械出口欧罗巴联盟的认证流程

医疗器械出口到欧罗巴联盟市场需要办理CE认证， CE认证意味着您的医疗器械Yi经tong过了符合性评估程序，包括技术文件审核、现场审核、临床评估等。

• 进行性Neng测试：医疗器械需要进行相关的性Neng测试，以验证其符合适用的欧洲标准。
• 提交申请：向认证机构正式提交申请及相关资料， 审核过程一般需要一定时间，视产品复杂性而定。
• 审核tong过：认证机构对提交的资料和产品进行审核，若符合要求，则颁发CE认证证书。
• 加贴CE标志：获得CE认证证书后 将CE标志加贴在产品上，表明产品符合欧罗巴联盟相关法规的要求。

欧罗巴联盟医疗器械新法规的主要变化

切记... 新的医疗器械定义将符合要求的“植入物和试剂”列为医疗器械范围， 并增加了以“病理过程和状态的探查、替代或调节”、“人体标本体外检验数据的提供”、“对医疗器械清洗、消毒或灭菌”和“妊娠支持”为目的的器械。由此包含的产品范围有所扩大， 纳入了有源植入医疗器械、软件以及植入或侵入人体的非医疗用途产品，如隐形眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁辐射进行皮肤治疗等操作的器械、利用磁场刺激大脑神经元活动的器械等，对使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的衍生产品制造而成的器械也属法规管辖的范畴。

医疗器械出口欧罗巴联盟需要遵循严格的法规和标准， 企业应充分了解相关认证流程和标准，确保产品符合欧罗巴联盟的要求。CE认证是进入欧罗巴联盟市场的通行证， 企业在进行医疗器械出口时必须重视CE认证的办理，以确保产品顺利进入欧罗巴联盟市场。