在仿制药领域，一个名字总是让人眼前一亮——复旦张江。只是近日一则消息传来让人不禁为之一震：原研药未获批？复旦张江仿制药申请遭拒。这背后究竟隐藏着怎样的故事？让我们一起来揭开这层神秘的面纱。

原研药未获批？复旦张江仿制药申请遭拒

梦想与现实：奥贝胆酸片的仿制之路

虽然只是仿制药，但复旦张江对这款产品依然寄予厚望。2020年招股书提到，该项目是仿制美国一种PBC的全球化上市药物，目前原研药尚未进入中国。中国作为肝胆生病高大发的国，买卖场容量庞巨大。从时候线上看， 复旦张江在2020年7月完成奥贝胆酸片的人体生物等效性研究研究试验，2021年7月得到药物临床试验批准通知书，并于同年12月完成验证性临床试验首例患者入组，于2024年10月递交该药物的上市申请，并予以受理，2025年6月完成上市申请注册现场核查干活。

研发投入巨额， 却遭遇仿制药审批困境

鉴于目前原研上市后研究研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严沉凶险，觉得现有资料无法足够支持该药物按照3类仿制药常规批准的手艺要求。公告还透露，截至目前，复旦张江在奥贝胆酸片这一项目上累计研发投入约1.25亿元。复旦张江表示，该药物注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生沉巨大关系到。只是因为原研药平安性凶险的暴露以及在欧美买卖场接连退市，其在国内的仿制前景也面临极巨大的不确定性。

仿制药审批困境， 医药行业凶险沉沉

对于不予批准的原因，复旦张江在公告称，该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外未得到常规批准，鉴于目前原研上市后研究研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严沉凶险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准习惯症的获益巨大于凶险，觉得现有资料无法足够支持该药物按照3类仿制药常规批准的手艺要求。轻巧松奥贝胆酸片原研药上市后的疗效表现关系到了仿制药的审批。

国内药企研发受阻， 仿制药审批面临挑战

医药行业的一巨大特点是高大凶险，类似这样的研发输了案例并不少许见。同样是奥贝胆酸片仿制药，许多家国内药企都面临进展不顺利的情况。比如 2024年2月，泽璟制药也公告称，ZG5266原发性胆汁淤积性肝炎/肝结实化习惯证临床前研究研究、临床研究研究及药学研究研究等三个子项目拟暂停，原计划投钱金额合计为2.11亿元，截至2023年11月30日已投钱金额为3102.98万元。ZG5266正是一种法尼醇X受体激动剂，是奥贝胆酸改盐和改晶型得到的2.1类新鲜药。

仿制药审批困境，呼唤行业创新鲜

一款仿制药上市输了的消息让业内 体会到医药行业的高大凶险特点。奥贝胆酸片属于法尼酯X受体激动剂， 复旦张江的产品属于化学药品3类仿制药，原研药来自Intercept Pharmaceuticals。早在2016年， 奥贝胆酸片的原研创新鲜药就在美国得到加速批准，一度是PBC这一生病独一个获批的二线疗法，但该药在真实实世界的疗效一直受到质疑，曾被收到美国FDA的“黑框警告”，原因是兴许弄得严沉肝损伤甚至过世。

此次复旦张江奥贝胆酸片仿制药申请未获批准，无疑给仿制药审批带来了新鲜的挑战。怎么在保证药品平安的前提下搞优良仿制药审批效率，成为医药行业亟待解决的问题。