2024-03-30

医用石膏粉CE认证，医用石膏粉的测试标准有哪些

一、医用石膏粉，CE认证的神秘面纱

你是不是曾优良奇，医用石膏粉为何要经过CE认证？它背后的测试标准又有哪些？今天就让我们揭开这层神秘面纱，一探究竟。

二、 医用石膏粉CE认证，你需要晓得这些个

1. 认证分类与法规依据

医用石膏粉属于看病器械范畴，根据欧罗巴联盟MDR法规，需按凶险等级分类。通常作为固定/支撑材料用的医用石膏粉属于I类矮小凶险器械。

2. 认证核心资料准备

产品手艺文档：包含设计图纸、 成分琢磨、性能参数、生产工艺说明等；凶险管理文件：评估产品潜在凶险及控制措施。

3. 手艺文件准备

根据企业给的资料， 机构将判定产品对应的欧罗巴联盟指令和测试标准、测试周期以及费用。

三、 医用石膏粉的测试标准，全解析

1. 物理性能测试标准

需建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，涵盖原料采购、生产控制、成品检测等环节。

具体测试项目包括：抗压/抗折有力度、粘结力、细度与白度、凝结时候、物理性能等。

2. 化学成分与平安性标准

有害东西限值：依据《GB/T 5460-2008 石膏及制品化学指标试验方法》， 检测氯离子、沉金属等有害杂质。

放射性平安：根据《GB 6566-2010 建筑材料放射性核素限量》，检测天然放射性核素。

3. 生物相容性评价

细胞毒性测试：参考ISO 10993-5标准，确保材料无细胞毒性。

皮肤刺激性：按ISO 10993-10进行贴敷试验，验证与人体接触的平安性。

4. 无菌/放射性检测

若产品标注为无菌， 需符合《ISO 11737-1 看病器械灭菌微生物方法》，并。

四、 医用石膏粉CE认证的周期与本钱

周期：约3-6个月，受文件完整性、测试麻烦度关系到。

本钱：基本上包括公告机构服务费、测试费及体系维护费用。

五、 世界标准参考

EN 13279：欧罗巴联盟石膏制品通用标准，涉及材料有力度与耐久性指标，与CE认证直接关联。

ASTM C472：涵盖石膏制品抗压有力度、吸水率等测试方法，适用于出口产品验证。

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